根据《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》要求，由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品等需要进行病毒灭活工艺验证和生产过程控制。
立即咨询第三方检测机构打开百度APP立即扫码下载立即拨打国内有关生物制品病毒安全性控制技术要求和指导原则主要包括：年CFDA发布的“血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则"、年CFDA药品审评中心(CDE)颁布的“生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则"，现行版《中华人民共和国药典》制定了生物制品病毒安全性控制一般原则和具体技术要求。
病毒灭活验证病毒安全性控制的核心理念
由于生物技术领域的发展及上巿后生物制品安全性实践经验不断积累，生物制品病毒安全性控制新的技术和理念不断发展，加快推动了生物制品病毒安全性控制原则的研究和建立，主要包括:
·风险评估及全过程控制
·全生命周期管理及分阶段要求
·质量源于设计及其实施路线
·通用制备工艺病毒清除验证
·模块化工艺步骤病毒验证
·病毒样颗粒(VLP)替代病毒等
生物制品病毒安全性控制核心理念主要包括三个互补控制策略，即：
·病毒污染源的控制
·生产过程质量控制及检测
·病毒清除验证、评估
三个互补阶段均应严格执行药品GMP，任何单一部分都不能提供足够的病毒安全性保证。只有将三个部分结合起来才能达到病毒安全性控制要求。
上述生物制品病毒安全性控制技术要求和指导原则核心理念主要是根据三条互补控制策略，在风险评估的基础上控制生物技术产品的潜在病毒污染，即︰
·对于细胞系和其他原材料的病毒外源因子污染进行控制
·对制造过程适当步骤中间品进行测试和监控
·对病毒清除工艺进行评估和验证
病毒安全性控制风险评估
不同类型的生物制品在来源、潜在污染病毒的特性、制备工艺等方面的不同，导致其病毒安全性风险大小存在差异，对于潜在的病毒污染源和可能的污染途径进行风险分析及评估，找出风险点，以便根据评估结果实施病毒安全性控制策略。本文以ICHQ5A阐述如何进行病毒安全性控制风险评估及实施三个互补阶段控制。
风险评估
细胞系和其他原材料的来源控制、生产过程中适当步骤产品的测试以及对病毒清除工艺的评估；病毒安全性控制首先应当以风险评估为基础，病毒的潜在污染风险应尽可能小，同时病毒清除工艺的能力尽可能高。
ICHQ5A对病毒安全性控制强调通过风险识别、风险评价以及相应的风险降低措施实施贯彻风险评估的理念。
来源控制策略
根据风险评估的结果，病毒污染的源头控制是一个关键点，事关病毒安全性控制的成败。ICHQ5A对于病毒污染的来源进行了逐层把控，在风险评估的基础上,起始物料的病毒筛查是一个关键点，特别体现在细胞基质的控制上。
制造过程中间品检测
在病毒污染的源头控制上，来源控制已经设置了一道防线。为了进一步确保病毒安全性，在制造过程中适当阶段进行产品测试，这是病毒安全性的第二道防线。病毒污染检测结果的准确性和可靠性与污染来源、污染病毒的特性、生产工艺步骤等密切相关，应综合各因素对制造过程中最适阶段的产品(未加工粗品、中间品或成品等)进行检测，ICHQ5A主要
