一盒难求，抗原“告急”！近期，新冠病毒抗原检测试剂逐渐成为新一代防疫必需品。由于产量少、缺口大，各地突然要货，抗原试剂出现了“一盒难求”的局面。
截至年12月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已完成42个新冠病毒抗原检测试剂产品的应急审评，并获得国家药监局审批。
为缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面，部分企业紧急获批抗原产品注册证，市场监管局也为企业开辟了绿色通道，快速为企业办理了生产许可备案。但作为重要的防疫物资，与人民健康息息相关的产品，如何确保它的质量合规呢？
这就要涉及到目前医疗器械行业非常火热的概念：医疗器械唯一标识（UDI）。本期，UDI公共平台就分享一下关于抗原试剂UDI的那些事。
目前，许多文章都告诉消费者，在选购抗原试剂时和拿到试剂以后，需检查以下信息：
（1）查看产品组成是否完整。一般包含：试剂板（最小使用单元须有数字化编码）、裂解液、一次性采样拭子、说明书、密封袋。
（2）查看生产日期及有效期。
（3）查看是否有国家药监局批准的医疗器械注册证编号及完整的UDI编码（医疗器械唯一标识）。
其中，医疗器械唯一标识UDI对消费者来说比较陌生，但却是合规生产的抗原试剂必备内容！
医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”和“健康码”，它由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
根据国家药监局规定：自年6月1日起生产的三类医疗器械产品，都需要具备医疗器械唯一标识（UDI），否则不予上市。此外，《医疗器械生产监督管理办法》规定，未实施未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，最高处以10万元以下罚款。
为加强新冠病毒抗原检测试剂全生命周期质量管理，做好产品质量追溯，目前获批的新冠病毒抗原检测试剂的企业都需要实施UDI。
因此，平台建议企业在进行产品注册证申请时，同步申请医疗器械唯一标识（UDI）UDI。一方面，产品在进行注册证申请时就需要填报UDI-DI；另一方面，提前进行UDI申请也能为企业节约时间，帮助企业产品尽早上市，尽快缓解市场缺口。
