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新冠病毒检测是疫情控制的重要一环，在早期反应和人口流动已采取措施的情况下，病毒检测可以对患者进行快速甄别，同时降低医疗资源的挤兑风险，降低患者死亡率。
本辑海松资本投资团队将与大家分享新冠病毒诊断的原理、分类以及获批试剂盒概览。
作者/向问天、巩泽众、张睿麟
新冠诊断的原理
新型冠状病毒（-nCoV）是一种RNA病毒，由内部的遗传物质RNA和蛋白构成，外层由脂质和糖蛋白组成包膜，里层由蛋白衣壳包裹并保护RNA，新冠病毒通过特定细胞表面的受体入侵细胞造成感染并进行复制增殖，患者在感染后逐渐产生抗体，消灭体内病毒从而逐步康复。因此，对于新冠病毒的检测既可以直接检测病毒RNA（分子诊断），也可以间接检测人感染之后产生的抗体（免疫诊断）。
新冠诊断的分类主要分为分子诊断（核酸检测）、免疫诊断（抗体检测）、即时诊断（POCT，核酸检测和抗体检测皆有），三种检测方式各有优势：
分子诊断（核酸检测）：
检测患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本中是否含有新冠病毒RNA，检测方式包括核酸PCR、核酸测序、核酸质谱等。现阶段使用最广泛的检测方法是实时荧光定量PCR，通过复制患者样本中的病毒核酸并与特异性荧光探针进行反应，分析荧光强度判断患者样本中是否携带新冠病毒以及病毒浓度。分子诊断具有早期诊断、灵敏度和特异性高等优势，是新冠检测的“金标准”，但耗时较长（1-2h）、对检测场地和人员的要求较高且检测的通量不够高；
免疫诊断（抗体检测）：
检测血清中由病毒进入人体后刺激人体产生的IgM或IgG抗体，IgM抗体出现较早（新冠病毒IgM抗体在发病3-5天后出现），IgG抗体出现较晚；对患者血清特异性抗体IgM/IgG进行检测，检测方法学包括胶体金免疫层析法、ELISA、化学发光免疫分析等。免疫诊断的耗时较短（15-20min）、价格较低、采样方便且对场地和人员的要求较低，但检测的准确性不够高、容易出现假阳性；
即时诊断（POCT，核酸检测和抗体检测皆有）：
POCT产品可实现在采样现场，利用便携式分析仪器及配套试剂迅速获得检测结果。与实验室检测相比，POCT使用的标本简单、无需处理，产品校准简便，检测仪器轻便，对检测人员专业性要求低，但检测结果的准确性相对较低、检测成本相对高。
已获批试剂盒一览截止至年4月22日，中国NMPA共批准了31个检测试剂盒，其中22个为核酸检测，9个为抗体检测。美国FDA共批准了39个检测试剂盒，其中35个为核酸检测，4个为免疫检测。海松资本投资团队将中国和美国获批的试剂盒情况总结如下：
雅培与罗格斯大学新检测方法的介绍和分析：
a)雅培的IDNOWCOVID-19：
使用NEAR（nickingenzymeamplificationreaction，切口酶扩增反应技术），在恒温下实现RNA的扩增。该技术由雅培通过年收购Alere公司获得，收购金额为45亿美元，溢价率为20.5%，被收购前，Alere为纽交所的上市公司，专注于开发POCT设备及试剂。雅培未提供该检测方法的敏感性和特异性等信息。
i.优势：1)目前主流的PCR技术需要经过升温和降温的过程来实现病毒的扩增，而该技术可以在恒温下进行病毒扩增，因此具有速度上的优势；2)仪器便携、小型化，可现场检测，对人员的要求不高；
ii.劣势：1）短序列的设计使得该技术可能存在高假阳性；2）灵敏度较低，恒温扩增技术的灵敏度约为实时荧光PCR的1/5-1/10；3)准确度较低，雅培
