DSP广告投放运营招聘微信群 http://liangssw.com/bozhu/12354.html在新型冠状病毒COVID-19爆发之后，很多药企积极开发治疗和诊断新冠的药物，治疗型疫苗和试剂盒。为了更好的帮助大家理解法规对这类药的申报管理，我们为大家安排了一场全面的FDA法规分享和交流。希望在大家积极抗疫做药的过程中，减少法规申报的疑虑，助力好药和诊断试剂早日上市。
课程内容
年2月28日（周五）21:00-22:00病毒疫苗开发和诊断试剂盒的FDA法规申报途径内容摘要
1）疫苗开发的法规申报途径2)病毒诊断试剂盒常规和应急使用法规申报途径AudreyJia博士
美国DataRevive总裁，前FDA生物制品CMC资深审评专家
Audrey贾博士是约翰霍普金斯大学生物科学法规硕士，埃默里大学微生物分子与分子遗传学博士，在此之前她在北京大学医学院获得了医学学士学位。贾博士在生物药物开发和监管审查方面拥有20年的综合经验。贾博士曾在生物制药公司（Pfizer、AbbVie和PDLBioPharma）从事单克隆抗体的工程、人源化、亲和力成熟、表达和纯化工作长达十年。在美国FDA期间，贾博士是评估生物制品的全职CMC审评员，审评项目包括抗体片段、融合蛋白、抗体药物偶连物、联合用药产品、双抗、单域抗体和放射性标记的抗体。她进行了大量的新药研究申请（IND）的审评，一些生物制品许可（BLA）的审评（包括上市后审评检查），以及美国和国际cGMP上市前核查（PAIs）。贾博士也是FDA在突破性治疗政策发展方面的重要成员，对于快速通道的法规要求和突破性要求，如何通过快速途径开发药物都非常熟悉。贾博士从至今，是中美知名法规咨询公司DataRevive的总裁，成功的为许多中国公司申报美国的临床IND。梁学颖博士
前FDA资深医疗?械审评专家、美国癌症早诊GRAIL,Inc.法规注册高级总监
就职于美国食品与药品管理局（USFDA）九年，历任审评员、资深审评员、审评主管、分部组?等职；拥有美国法规注册证书（RAC），熟悉美国药政法规及新药、医疗?械、体外诊断（IVD）法规及靶向治疗药物的法规注册。参与多学科?作组中对PMA、(k)、(g)、Q-sub、IND、NDA、BLA的审评，多次获得年度监管科学优异奖、FDA局?特别表彰奖、特别贡献奖。担任美国总统精准医学项?FDA核心组成员，带领生物信息学工作组。参与及主持多个基因诊断、测序、伴随诊断的指导法规的建立。先后在美国癌症研究所（NationalCancerInstitute）做博士后和FDA局?fellow，发表分子生物学、遗传学、临床检验学相关学术论文20余篇。注册报名本次课程可免费参加，扫描下方图片