生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料存在被病毒污染的可能性。因此，国内外的相关法规都要求生物制品在生产过程中应包含至少一步或多步具备灭活/去除病毒能力的生产工艺步骤。
立即咨询第三方检测机构打开百度APP立即扫码下载立即拨打进行病毒灭活工艺是保障生物制品安全性、有效性和质量的重要手段，对于确保患者安全和健康具有重要意义。如何评价病毒灭活效果呢，主要有以下2点：
1.灭活降低系数的要求
病毒灭活有效性验证的目的是为了确定生产工艺灭活病毒的能力，可以采用一步或多步病毒灭活工艺，因此需获得生产全过程中估计灭活病毒的总降低系数。
一般每种指示病毒的总降低系数为各步骤降低系数的总和。但是由于验证方法的局限性，如分步骤中指示病毒降低系数≤1log，则不宜将其计算在总量中。
根据目前相关指导原则的规定，同种异体植入性医疗器械总降低系数宜达到4logs以上（即病毒数量下降到进行灭活前数量的万分之一以下），动物源性医疗器械总降低系数宜达到6logs以上（即病毒数量下降到进行灭活前数量的百万分之一以下）。若采用多步不同灭活原理的病毒灭活工艺，应分别进行病毒灭活效果验证，并保证对于每一类指示病毒，原则上需至少有一步病毒灭活工艺的降低系数应达到4logs以上（如因检测方法的灵敏度造成检测出的病毒降低系数接近但小于4logs时，应盲传三代，如无病毒检出，亦可认为是有效地灭活病毒步骤）。
病毒灭活效果评价2.病毒灭活动力学要求
评价验证结果不能仅考虑病毒降低量，同时也要考虑病毒灭活动力学。需以作图的形式报告灭活动力学验证结果。如果指示病毒残留量很快降到最低检出限度值，则说明此方法灭活病毒效果较好；如果指示病毒灭活速率缓慢，在灭活结束时才达到最低检出限度值，则不能认为是一个有效的病毒灭活方法。
